Somos profesionales al servicio de los importadores y fabricantes colombianos de Dispositivos Médicos y reactivos de diagnostico in vitro, alimentos y bebidas alcohólicas, cosmeticos, aseo higiene y limpieza, comprometidos con el mejoramiento continuo de los procesos y el cumplimiento de los estándares exigidos por la normatividad colombiana vigente.
todos los derechos son reservados por asesorias profesionales
OFERTA
Profesionales expertos al servicio y con el conocimiento de la normatividad que regula los Dispositivos Médicos y reactivos de diagnostico in vitro, alimentos y bebidas alcohólicas, cosmeticos, aseo higiene y limpieza, brindando el asesoramiento con respecto a todos los trámites ante la entidad sanitaria colombiana INVIMA (Instituto De Vigilancia De Medicamentos Y Alimentos), como son:
• REGISTROS SANITARIOS AUTOMATICOS Y CON ESTUDIO PREVIO
• RENOVACIONES DE REGISTROS SANITARIOS
• MODIFICACIONES
• CERTIFICACIONES CON O SIN REGISTRO SANITARIO
• AUTORIZACIONES
• VISTOS BUENOS DE IMPORTACION
• RESPUESTAS DE AUTOS
• IMPULSOS PROCESALES
• RECURSO DE REPOSICION
• OBTENCION DE CCAA (CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO); CERTIFICADO DE CONDICIONES SANITARIAS.
NORMATIVIDAD
Decreto 4725 de 2005, resolución 4002 de 2007, resolución 2434 de 2006, decreto 3770 de 2004, resolución 132 de 2006, Decreto 4124 de 2008, Resolución 243710 de 1999, resolución 434 de 2001, Decreto 038 de 2009.
PROPUESTA PARA LA OBTENCION DEL CERTIFICADO DE CONDICIONAMIENTO Y ALMACENAMIENTO (CCAA)
OBJETIVO GENERAL:
• Proveer lineamientos generales y específicos que conlleven a la organización a cumplir con los requisitos contemplados en la resolución 4002 de 2007 (Dispositivos Médicos) y resolución 132 de 2006 (Reactivos de diagnostico Invitro), expedida por el Ministerio de la Protección Social con el fin obtener el respectivo certificado.
OBJETIVOS ESPECIFICOS:
• Diagnosticar el estado actual de la empresa en cuanto a estructura organizacional, procesos, procedimientos, manuales, documentación, instalaciones físicas, entre otros.
• Implementar las acciones necesarias para dar cumplimento a los requisitos estipulados en la mencionada resolución.
• Verificar el cumplimiento de las acciones sugeridas mediante el levantamiento del cuadro de control.
• Ejecutar las acciones correctivas y preventivas para el logro del objetivo general.
MARCO LEGAL PARA LA OBTENCION DEL CCAA
De acuerdo con el artículo 10 del Decreto 4725 de 2005, que indica que todos los establecimientos importadores y comercializadores de los dispositivos médicos, deben cumplir con los requisitos de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento para obtener el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de los Dispositivos Médicos, CCAA, y el artículo 11 del mencionado Decreto, que dispone que la Expedición del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, debiendo verificar su implementación y cumplimiento, mediante la realización de visitas periódicas.
Y en concordancia con la resolución 4002 de 2007 expedida por el Ministerio de la Protección Social mediante la cual adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos.
REQUERIMIENTOS PARA LA OBTENCION DEL CCAA
Información del objeto del negocio.
Acceso a las instalaciones físicas de la empresa.
Información técnica de los Dispositivos médicos.
